製品

製品の詳細：

Innovita®2019-nCoVIgM/IgG Testは、ヒト血清、血漿、または全血検体中の新規コロナウイルス（2019-nCoV）に対する中和抗体の半定量的検出を目的としています。
2019-nCoVには、Sタンパク質、Eタンパク質、Mタンパク質、Nタンパク質の4つの主要な構造タンパク質が含まれています。Sタンパク質のRBD領域は、ヒト細胞表面受容体ACE2に結合できます。中和抗体とは、病原体と結合し、病原体をブロックして体に侵入し、感染を引き起こす能力を指します。中和抗体の検出は、ウイルス感染の予後を評価するために使用することができます。

原理：

このキットは、ヒト血清、血漿、または全血検体中の2019-nCoVに対する中和抗体を検出するための金コロイド免疫クロマトグラフィー競合アッセイです。検体を検体ウェルに塗布した後、中和抗体が検体中に存在する場合、中和抗体は金コロイド標識RBD抗原と反応して免疫複合体を形成し、標識RBD抗原の中和部位が閉じます。次に、中和抗体に結合せずに免疫複合体と標識されたRBD抗原がニトロセルロース膜に沿って移動します。それらがテストゾーン（Tライン）に到達すると、中和抗体に結合しない標識RBD抗原は、ニトロセルロースメンブレンにコーティングされたACE2抗原と反応し、赤紫のラインを形成します。中和抗体の濃度が検出下限より高い場合、赤紫色の線が対照線（C線）よりも明るい場合、または赤紫色の線が形成されていない場合、結果は陽性です。中和抗体の濃度が検出下限より低い場合、または検体中に中和抗体がない場合、赤紫の線は対照線よりも暗くなり、結果は陰性になります。
検体に2019-nCoV中和抗体が含まれているかどうかに関係なく、金コロイドで標識されたニワトリIgY抗体がコントロールライン（Cライン）に移動すると、コントロールライン（Cライン）にプレコートされたヤギ抗ニワトリIgY抗体によって捕捉されます。線）、赤紫の線が形成されます。制御線（C線）は、手続き型制御として使用されます。テスト手順が適切に実行され、試薬が意図したとおりに機能している場合、コントロールラインは常に結果ウィンドウに表示されます。

構成：

テスト手順：

1.アルミホイルポーチを開封し、テストカセットを取り出します。
2.40μLの血清/血漿検体または60μLの全血検体を検体ウェルに塗布します。
3.40μL（2滴）の検体希釈液を検体ウェルに塗布します。
4.室温（15℃〜30℃）で15〜20分置き、結果を読み取ります。

結果の解釈：

1.陽性：T線の色がC線の色より明るい場合、またはT線がない場合は、中和抗体が陽性であることを示します。
2.ネガティブ：Tラインの色がCラインの色以下の場合、中和抗体がネガティブであることを示します。
3.無効：Cラインが表示されない場合、Tラインが表示されているかどうかに関係なく、テストは無効です。新しいテストでテストを繰り返します。