製品

製品の詳細：

Innovita®2019-nCoVAgTestは、症状の発症から7日以内に医療提供者がCOVID-19の疑いのある個人から、唾液中のSARS-CoV-2ヌクレオカプシドタンパク質抗原を直接かつ定性的に検出することを目的としています。 COVID-19感染を疑う症状やその他の理由のない個人のスクリーニングのため。
このキットのテスト結果は、臨床参照のみを目的としています。患者の臨床症状やその他の臨床検査に基づいて、状態の包括的な分析を行うことをお勧めします。

原理：

キットは、二重抗体サンドイッチイムノアッセイベースのテストです。試験装置は、試験片ゾーンと試験ゾーンで構成されています。検体ゾーンには、SARS-CoV-2Nタンパク質およびニワトリIgYに対するモノクローナル抗体が含まれています。これらは両方ともラテックスミクロスフェアで標識されています。テストラインには、SARS-CoV-2Nタンパク質に対する他のモノクローナル抗体が含まれています。コントロールラインには、ウサギ抗ニワトリIgY抗体が含まれています。
標本がデバイスの標本ウェルに適用された後、標本内の抗原は、標本ゾーン内の結合試薬と免疫複合体を形成します。次に、複合体がテストゾーンに移行します。テストゾーンのテストラインには、特定の病原体からの抗体が含まれています。検体中の特定の抗原の濃度がLoDよりも高い場合、それはテストライン（T）で捕捉され、赤い線を形成します。対照的に、特定の抗原の濃度がLoDよりも低い場合、赤い線は形成されません。このテストには、内部統制システムも含まれています。テストが完了すると、常に赤い制御線（C）が表示されます。赤い制御線がない場合は、無効な結果を示しています。

構成：

テスト手順：

1.検体の採取と取り扱い

●抽出希釈液のキャップを緩め、唾液コレクターをその上に置きます。
●口を水ですすいでください。3回深く咳をします。後部中咽頭から開いた漏斗に唾液を吐き出します。唾液コレクターから充填ラインまで唾液を収集します。フィルラインを超えないようにしてください。
●唾液コレクターを取り外し、サンプルチューブの蓋を元に戻します。
●唾液が抽出希釈液と完全に混ざるように、試験管を10回振とうします。その後、1分間放置し、再度よく振ります。

*唾液サンプルが目に見えて曇っている場合は、テストする前に落ち着かせてください。標本

2.テスト手順

●ポーチを開ける前に、試験装置、検体、希釈液を室温で15〜30℃に平衡化させます。密封されたアルミホイルポーチからテストデバイスを取り出します。
●試験片を4〜5滴試験片ウェルに塗布します。
●室温で赤い線が表示されるのを待ちます。15〜30分の間に結果を読みます。30分後に結果を読まないでください。

結果の解釈：